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多肽药物需求稳定 市场规模稳健增长 研发热度高涨

1、多肽药物优势明显

根据观研报告网发布的《中国多肽药物产业现状深度研究与发展前景分析报告(2024-2031年)》显示,多肽药物是指通过化学合成、基因重组或从动植物中提取的具有特定治疗作用的多肽,通常由10-50个氨基酸组成。多肽根据分泌部位可分为:内源性生物活性肽与外源性生物活性肽,即人体内存在的天然生物活性肽与人体外的肽类物质。

相较于小分子化药和蛋白类药物均具有优势:相较于小分子化药,多肽具有更高的活性和更强的选择性,在治疗复杂疾病方面优势明显,且由于多肽本身是氨基酸组成的化合物,其代谢产物为氨基酸,对人体一般没有副作用或副作用很小;相对于蛋白质药物,多肽药物具有稳定性较好、纯度高、生产成本低、免疫原性较低或无免疫原性等优势。在药物研发阶段,还能通过化学修饰改进药物候选物的亲和力、溶解性、药代动力学性质(稳定性)、毒性等,支持多肽类药物候选物的快速筛选

多肽药物与传统小分子化药和蛋白质药物的比较

药物 传统小分子化药 多肽药物 蛋白质药物
相对分子量 一般不高于500 500-10000 一般高于10000
稳定性 较好
生物活性 较低
特异性
免疫原性 无或低
纯度 较低
成本 更高
举例 阿司匹林 利拉鲁肽 单克隆抗体
原子个数:21相对分子量:180 原子个数:531相对分子量:3751 原子个数:>25,000相对分子量:~150,000

资料来源:慧泊产业资讯分析数据中心整理

2、多肽药物功能多样,市场规模稳健增长

多肽药物功能多样:目前临床上主要的药用多肽有四种:

(1)激素类多肽及其衍生药物

由于多肽半衰期短且合成成本较高,早期的多肽药物研发主要以作用浓度低的人源激素肽为主,包括胰岛素、催产素、抗利尿激素、生长抑素、等短肽药物,目前仍在沿用。

(2)源自动植物、微生物等的天然多肽产物

典型的天然活性肽主要包含微生物的次级代谢产物,及分离自两栖动物、昆虫毒液的活性多肽,如ICK肽。

(3)多肽疫苗

由多肽制成的一种亚单位疫苗,相较于传统的灭活及减毒疫苗,多肽疫苗不仅可以作为感染或非感染性疾病的预防疫苗,还可以用于治疗阿尔兹海默症、恶性肿瘤等疾病。

(4)以PDC为主的多肽药物递送系统。

多肽药物市场规模稳健增长。据弗若斯特沙利文数据,全球多肽药物市场市场规模从2016年的568亿美元上升至2020年的628亿美元,年复合增速2.6%。预计2023年将达到795亿美元。中国多肽类药物产业市场规模呈现快速增长趋势,从2016年的435亿元上升至2020年的587亿元,年复合增速达到了8%,远远超过了全球增速,未来市场规模将进一步扩大,预计2023年达到904亿元。

资料来源:弗若斯特沙利文,慧泊产业资讯分析数据中心整理

资料来源:弗若斯特沙利文,慧泊产业资讯分析数据中心整理

截至2023年1月,全球已上市多肽药物约180种。国际上的多肽药物主要分布在7大疾病治疗领域,包括罕见病、肿瘤、糖尿病、胃肠道、免疫、心血管疾病等,其中罕见病、肿瘤和糖尿病是拉动多肽药物市场的三驾马车。随着多肽结构修饰与化学改造方法迭代,包括肽链骨架的改造,以及引入脂肪酸、聚乙二醇、蛋白融合等进行修饰优化,叠加新靶点开发、新适应症拓展以及剂型优化,为多肽药物市场空间带来新增量,未来多肽药物市场空间有望持续扩大。

2022年全球销售额top25多肽药物

药物 商品名 公司 适应症 首次批准 2022年销售额(亿美元)
司美格鲁肽 Rybelsus/Ozempic/Wegovy 诺和诺德 糖尿病、肥胖 2018 109.14
度拉糖肽 Trulicity 礼来 糖尿病 2014 74.40
甘精胰岛素 Basaglar/Lantus/Toujeo 礼来、赛诺菲 糖尿病 2000 43.10
门冬胰岛素 Novomix/Fiasp/ NovoRapid 诺和诺德 糖尿病 2000 35.52
利拉鲁肽 Victoza/Saxenda 诺和诺德 糖尿病、肥胖 2010 32.50
人胰岛素 Humulin/Human Insulin 礼来、诺和诺德 糖尿病 1982 21.76
赖脯胰岛素 Humalog 礼来 糖尿病 1996 20.61
德谷胰岛素 Tresiba 诺和诺德 糖尿病 2013 13.22
罗米司亭 Nplate 安进 原发免疫性血小板减少症 2008 13.07
兰瑞肽 Somatuline 益普生 肢端肥大症 2007 12.81
卡非佐米 Kyprolis 安进 多发性骨髓瘤 2012 12. 47
奥曲肽 Sandostatin 诺华 肿瘤 1988 12.38
利那洛肽 Linzess/Constella 安斯泰来、艾伯维 便秘型肠易激综合征 2012 10.88
环孢菌素 Restasis/Neoral/Sandimmun 艾伯维、诺华 免疫疾病、器官移植 1983 9.76
戈舍瑞林 Zoladex 阿斯利康 癌症 1989 9.27
亮丙瑞林 Leuplin/ Enantone 武田制药 中枢性青春早熟症 1989 8.32
替度鲁肽 Gattex/Revestive 武田制药 短肠综合症 2012 7.40
格拉替雷 Copaxone 梯瓦制药 复发性多发性硬化症 1996 6.91
地特胰岛素 Levemir 诺和诺德 糖尿病 2005 6.47
特立帕肽 Forteo 礼来 骨质疏松症 2002 6.13
曲普瑞林 Decapeptyl 益普生 激素依赖性前列腺癌、子宫内膜异位症 1986 5.57
促皮质素. Acthar Gel Mallinckrodt (万灵科) 活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑性狼疮等 1950 5.16
替尔泊肽 Mounjaro 礼来 糖尿病、减肥 2022 4.83
镥氧阳奥曲肽 Lutathera 诺华 胃肠胰腺神经内分泌肿瘤 2017 4.71
广冬/德谷胰岛素 Ryzodeg 诺和诺德 糖尿病 2013 4.08

资料来源:公开资料

3、肥胖问题日益严峻,全球减重药物管线已破百,研发热度高涨

WHO定义成人超重BMI为25.0~29.9kg/m²,肥胖BMI≥30.0kg/㎡。

全球超重/肥胖问题日益严峻。2020年全球已有超过26亿人受到超重/肥胖影响,据《World Obesity Atlas 2023 Report》预测,到2035年可能有超过40亿人受到影响。肥胖患者的患病率将从14%上升到24%,到2035年将影响近20亿成人、儿童和青少年。在2020年至2035年期间预计儿童和青少年肥胖率的上升速度最快,全球男孩的肥胖率将从10%上升到20%,女孩的肥胖率将从8%上升到18%。

中国成人超重/肥胖率已过半。世界肥胖地图预测中国在2035年有18%的成年人BMI≥30kg/㎡,达到肥胖。2020-2035年成人肥胖的年增长率高达5.4%,儿童肥胖年增长率高达6.6%,2035年超重对国家GDP的影响为3.1%。近年来,中国慢性非传染性疾病致死率高达90%,而超重/肥胖是慢性病的主要危险因素,亟需引起关注。

2035年全球近40亿人受到肥胖影响,肥胖患者患病率将达到24%,全球GLP1管线(减重药物管线)已破百,国内已有20多家公司启动了GLP1生物类似药的在研项目,其中九源基因以及齐鲁制药等公司已将产品推至II期临床。

国内部分公司已推进GLP1方向创新药的研发,其中乐普生物、恒瑞医药、双鹭药业等公司进展最快已推进至III期临床,预计2024年将实现GLP1方向首批III期临床数据揭盲。

资料来源:慧泊产业资讯分析数据中心整理

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